医疗器械管理制度

医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。

一、 医疗器械的计划管理

1、 凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。

2、 医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。

3、 医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。

4、 医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会及职工座谈会讨论通过后，方可执行。

5、 为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由院领导同意后方可改动。

二、 医疗器械的购置管理

1、 医疗设备科所购医疗器械严格执行《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。

2、 一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核批准，主管院长批准后方可由设备科招标组组织相关人员[主管院长、院办、纪检、审计、医务、护理、院感、临床科室及设备科]招标采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下设备由设备科召集“医院医疗设备管理委员会”有关人员进行招标购入。50万元以上设备需经过院职工座谈会论证后委托招标办招标购入。

3、 新进的医用耗材和医疗设备配件等物资的购置，使用科室要填写“新进医用耗材审批表”，科室主任签字后报医疗设备长审核批准，主管院长批准后方可由设备科组织“医院医疗设备管理委员会”人员进行招标采购。

4、 所有各种的医疗设备（器械）必须与供货商签订购置合同。

5、 由科研经费所购医疗设备需科教科长及主管院长审批后，由医疗设备科按程序购买。

三、 医疗器械的出入库管理

1、 所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收入库等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂消杀用品、医疗设备配件到货后须登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理入库手续，并由专人下送使用科室。

2、 严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。

3、 医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室使用。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科，设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。

4、 对于所购医疗设备（器械），招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。

四、 医疗设备的档案管理

1、 凡购入的万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交档案管理员保存。

2、 凡购入耗材、一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需要保存10年。

3、 凡购入的植入人体的一次性用品相关信息须按属地药监局要求登记、存档，由设备科整理建档后交医院档案室长期保存。

4、 凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。