一、本制度所称医疗技术,是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
二、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
三、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
四、医院对医疗技术实行分类、分级管理。
五、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术(目录附后):
(一)涉及重大伦理问题;
(二)高风险;
(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;
(四)需要使用稀缺资源;
(五)卫生部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
六、医疗技术临床应用管理实行医院医疗质量与安全管理委员会与科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责监督各种医疗技术相关规章制度的落实。
七、医院医疗技术临床应用管理委员会依法对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核;第二类、第三类医疗技术临床应用前需医院医疗技术临床应用管理委员会审定并由医务科负责向常德市卫生健康委员会提出申请,在卫生行政部门审核通过后方可实施。相关审核程序如下:
(一)第一类医疗技术:第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核,具体申报程序如下:
1.科室提出申请,并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2.医务科对申报材料进行初审,申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3.申请材料完备后,医务科将其呈报医院医疗技术临床应用管理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。
4.医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案
(二)第二类医疗技术:第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报常德市卫生健康委员会审核,具体申报程序如下:
1.科室提出申请,并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。
2.医务科对申报材料进行初审,申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3.申请材料完备后,由医务科呈报医院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。
4.医务科按照相关要求,备齐材料,上报常德市卫生健康委员会审核。
5.医务科负责将审核结果反馈科室,并做好相关存档。
(三)第三类医疗技术:第三类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报常德市卫生健康委员会审核并报湖南省卫生健康委员会批准,具体申报程序如下:
1.科室提出申请,并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。
2.医务科对申报材料进行初审,申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3.申请材料完备后,由医务科呈报医院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核,必要时邀申请科室进行答辩。
4.医务科按照相关要求,备齐材料,上报常德市卫生健康委员会审核,根据市卫生健康委员会的意见修改后报湖南省卫生健康委员会审批。
5.医务科负责将审核结果反馈科室,并做好相关存档。
八、在上级卫生行政部门或本院对相应类别医疗技术临床应用能力审核通过的基础上,由医院医疗技术临床应用管理委员会组织对手术、介入、麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的许可授权、考评复评及再评估的动态管理。
(一)科主任为医疗技术临床应用申报监管负责人,须对本科开展的医疗技术进行监管,发现问题除积极予以处理外,应立即报告医务科及有关部门,不得迟报、瞒报、漏报。凡未经院医疗技术临床应用管理委员会及上级管理部门批准开展的项目,各科室不得自行开展,否则将追究科主任或科室负责人责任。
(二)资格授权依照以下流程:首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力,科室质量与安全管理小组进行初步考评合格后向医院医疗技术临床应用管理委员会申报,院医疗技术临床应用管理委员会负责对第一类医疗技术临床应用能力进行技术审核,对第二、三类医疗技术临床应用能力进行审核后上报。
(三)医务科为院内管理已审批医疗技术的职能部门,有责任为科室提供支持和服务。医务科应定期检查医疗技术的实施情况,尤其是新开展医疗技术的实施情况,定期向院医疗技术临床应用管理委员会汇报。定期对操作人员的资质能力进行复评,对不符合资质能力要求的人员,取消或降低其相应项目操作资格。对取消或降低操作资格的人员,院医疗技术临床应用管理委员会将责成科室质量与安全管理小组对其进行为期1个月到1年不等的考察。考察期满后,对其进行再评估,考评通过则可恢复其操作资格。
(四)医院建立医疗技术人员资质能力的数据库,并根据考评、复评、再评估结果实时更新。
九、各专业开展医疗新技术,必须保障应用的安全性、有效性、效益性和合理性,并严格按照有关制度申报(具体见《新技术、新项目准入及临床应用管理制度》)。
十、医院实行手术准入制,将手术分为四个等级,只允许具有相应等级或以上资格的手术者独立操作(具体见《手术分级及手术医师分级授权管理制度》)。
十一、各专业所开展的各种诊疗技术必须符合诊疗技术规范,不得将不成熟的技术应用于临床诊疗工作中。从事医疗诊疗活动的医务人员,必须是经过注册的卫生技术人员,不允许非卫生技术人员从事诊疗活动。各种有创的操作技术项目在独立操作之前必须经过培训,经科室质量与安全管理小组考核批准后,才能单独操作。
十二、临床开展的医疗技术(包括手术、有创操作)在开展前,必须按照有关规定手术组进行术前讨论并记录备查,严格控制适应症、禁忌症以及其他替代疗法实施的可行性。做好充分的术前准备,包括医患沟通、患者的知情同意、术前病情评估、术中术后可能出现的意外及防范措施等。
十三、凡发生医疗技术损害的,操作人要立即报告医疗组长或科主任,在积极迅速进行补救的同时须上报医务科,如需要,医务科组织相关科室力量进行全力补救,将损害降到最低程度。
十四、临床已开展的医疗技术,当技术力量、设备和设施发生改变,可能会影响到医疗技术的安全和质量时,经院医疗技术临床应用管理委员会讨论后,医院下达中止此项技术开展的指令,有关科室必须服从,不得违反。
十五、医务人员在医疗技术临床应用过程中有违反《医师法》、《侵权责任法》《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。
十六、临床科研项目中须使用医疗技术的,也须按照本制度要求严格管理。
十七、本办法自发布之日起执行,解释权归医务科所有。